Certyfikat FDA dla fotela BTL EMSELLA^® w terapii HIFEM

Bezpieczeństwo urządzeń stosowanych w leczeniu to podstawa. Ponieważ wpływa ono na efekty i komfort terapii, wybieramy tylko rozwiązania o potwierdzonej jakości. Nietrzymanie moczu oraz osłabienie mięśni dna miednicy zdarzają się często. Problem dotyka kobiet po porodzie i osób w wieku dojrzałym, a także mężczyzn po zabiegach urologicznych. Dlatego w Opolu prowadzimy terapię HIFEM na fotelu BTL EMSELLA®. Zabieg jest nieinwazyjny i wygodny, a badania kliniczne potwierdzają jego skuteczność. Co więcej, fotel ma certyfikat FDA oraz oznaczenie CE. Dzięki temu spełnia rygorystyczne wymagania bezpieczeństwa w USA i w Unii Europejskiej.

Co oznacza certyfikat FDA dla EMSELLA®

FDA (Food and Drug Administration) to amerykańska agencja nadzorująca m.in. wyroby medyczne. W przypadku fotela EMSELLA® mówimy o FDA clearance w procedurze 510(k). To znaczy, że urządzenie zostało uznane za bezpieczne i skuteczne dla wskazań medycznych, oraz dopuszczone do stosowania w praktyce klinicznej.

W dokumentacji FDA podano jasno, że urządzenie służy do:

nieinwazyjnej elektromagnetycznej stymulacji mięśni dna miednicy
rehabilitacji osłabionych mięśni
przywracania kontroli nerwowo-mięśniowej,
leczenia nietrzymania moczu u kobiet i mężczyzn

Dla pacjenta oznacza to jedno: terapia została oceniona przez niezależny urząd regulacyjny i może być stosowana jako procedura medyczna pod nadzorem specjalisty.

Czy HIFEM jest procedurą medyczną? USA vs Polska

Stany Zjednoczone

W Stanach Zjednoczonych terapia HIFEM na fotelu EMSELLA® ma dopuszczenie FDA w procedurze 510(k). FDA uznała ją za nieinwazyjną elektromagnetyczną stymulację mięśni dna miednicy do leczenia nietrzymania moczu u kobiet i mężczyzn. Dzięki temu lekarze mogą legalnie stosować urządzenie w praktyce medycznej. Z tej metody korzystają m.in. uroginekolodzy, urolodzy oraz fizjoterapeuci, ponieważ EMSELLA® jest wyrobem „FDA-cleared” przeznaczonym do profesjonalnego użytku. Warto jednak pamiętać, że refundacja w USA nie jest jednolita. To konkretny ubezpieczyciel decyduje, czy pacjent otrzyma zwrot kosztów.

Polska

W Polsce HIFEM jest dostępne jako nowoczesna terapia medyczna oparta o CE-certyfikowany wyrób i jest wykonywane w wielu ośrodkach prywatnych.

Polskie wytyczne (uroginekologiczne) jako podstawę leczenia zachowawczego wskazują przede wszystkim tradycyjny trening mięśni dna miednicy (PFMT) prowadzony przez co najmniej 3 miesiące. Polskie Towarzystwo Uroginekologiczne

Jednocześnie w rehabilitacji coraz częściej wykorzystuje się stymulację polem magnetycznym jako wsparcie terapii – HIFEM można traktować jako jej nowoczesny, wysokointensywny wariant. spzozmswia.wroclaw.pl

Obecnie nie funkcjonuje odrębna, powszechnie refundowana procedura NFZ dla terapii HIFEM. W katalogach świadczeń NFZ nie ma dedykowanej pozycji dla tego typu zabiegów. To sprawia, że lekarze ani fizjoterapeuci nie mogą wykonywać terapii bezpłatnie w ramach publicznego finansowania, nawet mimo rosnącej liczby badań klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej metody.

Co istotne, wyniki badań bardzo mocno przemawiają za technologią HIFEM, także dlatego, że jest to terapia nieinwazyjna i nie wiąże się z typowymi medycznymi skutkami ubocznymi ani rekonwalescencją. W praktyce w Polsce stosuje się różne uznane metody leczenia dysfunkcji dna miednicy, a specjaliści dobierają technologię indywidualnie do problemu pacjenta, ale tylko z katalogu NFZ.

Warto dodać, że część refundowanych metod – zwłaszcza farmakoterapia oraz leczenie zabiegowe – bywa znacznie bardziej ingerująca w organizm i może nieść ryzyko działań niepożądanych lub powikłań (np. skutki uboczne leków czy możliwe komplikacje po zabiegach operacyjnych).

Dowiedz się wiecej ...

Zdumiewające rezultaty

Pierwsze efekty odczuwalne są po 2-3 zabiegach.
Dzięki wykorzystaniu najnowszej technologii HIFEM

Certyfikat FDA dla fotela BTL EMSELLA® w terapii HIFEM